法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

09-30

2024

CMDE | 国家药监局器审中心发布无源植入器械等6项器械临床试验设计类型推荐意见

2024年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）》。为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指
09-30

2024

牙科医疗新动向：FDA同步发布四项牙科产品性能指南

当地时间2024年9月30日，FDA发布了针对牙科产品的四项性能标准指南。指导文件提供了FDA对性能标准的建议，建议旨在促进一致性，提高牙科产品材料审查的效率。气动牙科手机和气动马达——基于安全和性能途径的性能标准指南摘要：目的：提供性能标准，帮助制造商证明其产品与市场上已有产品相比具有实质等效性。适用范围：包括
09-27

2024

WHO临床试验最佳实践指南：推动更有效、更公平的临床试验

9月25日，世界卫生组织（WHO）发布2024年临床试验最佳实践指南(Guidance for best practices for clinical trials)。指南旨在改进各种收入水平国家的临床试验设计、实施和监督，支持由国家主导的更强大的研发（R&D）生态系统，以推动卫生科学的发展，从而使全球各地的人们能够更快地获得新的、安全和有效的卫生干预措施
09-26

2024

MDCG更新指南：IVDR下Class D器械认证过渡的相关规定

当地时间2024年9月25日，MDCG小组更新指南MDCG 2021-4 Rev.1。指南中解答了大家最关心的七个问题。Q1: 2022年5月26日之前，若IVD专家小组尚未开始运作，公告机构是否可以接受制造商提出的Class D认证申请，并颁发相应证书？公告机构接受并开始评估Class D的申请。然而，在专家小组开始运作之前，公告机构可能不颁发证书，对
09-24

2024

FDA将内窥镜胰腺清创装置归为II类

近期，FDA发布指令，将内窥镜胰腺清创装置归类为II类（特殊控制）。FDA已确认将该器械归为II类（特殊控制）将提供安全性和有效性，并能增加患者获得有益创新设备的机会。因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，《美国联邦法规》第21卷第876作出了如下修订：增加 § 876.4330，内容如下：（a）身份证明。通过内窥镜插入

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