法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

021-26063736

数智洲通

12-12

2024

加拿大卫生部更新了监管注册流程（REP）

企业和相关方必须遵循最新的REP指导文件和模板要求，以确保符合加拿大卫生部的当前规定。
12-11

2024

更新版本 | 欧盟关于医疗器械供应中断的义务问答和信息表

欧盟发布了某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或停止时的信息义务问答指南的更新版本
12-05

2024

欧盟或支持全球监管趋同 | MedTech Europe呼吁对MDR和IVDR进行紧急改革以支持欧洲医疗创新

MedTech Europe呼吁欧盟委员会优先考虑紧急措施和中期改革方案，确保欧洲在全球医疗创新中保持领先地位，同时保障患者安全和公共健康。
11-28

2024

FDA发布III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策

2024年11月26日，FDA发布III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策文件。
10-21

2024

MDCG 2021-25首度更新 | MDCG发布针对遗留医疗器械的修订版指南

近期，欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1，更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新，包含了一些关键的调整和澄清。改动包括对整个文件的一些调整，以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致，并考虑到（EU）2023/607号法规中有关某些医疗器械

17 / 34 第一页 15 16 17 18 19 ··· 下一页最后页