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02-13
2025
医械制造商必读 | 关于MDCG 2019-6 Rev5,制造商们应该关注些什么?
这是迄今为止关于公告机构的最重要更新。本文将梳理该文件与制造商有关的部分回答。
02-10
2025
MHRA关于数字心理健康技术(DMHT)分类为SaMD的新指南
MHRA发布了一份关于将数字心理健康技术(DMHT)分类为SaMD的新指南,旨在帮助制造商定义其设备的特性,并确定适当的监管资格和分类。
02-08
2025
新春新喜 | Landlink助力合作伙伴取得美国FDA签发的HCG检测产品510 K Clearance!
洲通健康旗下IVD项目团队凭借丰富的行业经验和专业能力,为合作伙伴提供了有关方案设计和技术文档撰写等服务。
01-23
2025
澳大利亚--EU IVDR和ISO 13485对注册的影响
近日,澳大利亚更新多份指南文件,修改了部分制造商证据的要求。
01-22
2025
电动吻合器产品获证 | Landlink助力合作伙伴贝恩外科取得TÜV莱茵签发的一次性电动腔镜吻合器MDR证书
洲通健康在吻合器系列产品领域积累了诸多成功案例,具有高水平的法规和技术咨询能力。
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