法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

10-16

2024

MDCG 2024-11指南，告诉你判断为IVD或IVD附件的依据

近日，欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围，即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时，建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。在判断一个产品是否属于IVDR的适用范围时，主要考虑的是IVDR第1条和第2条中的规定和定义。根据IVD器械的定义，
10-11

2024

欧盟简讯 | 欧盟委员会更新了两条协调标准

当地时间2024年10月9日，欧盟委员会发布两项官方公报，分别是针对MDR法规及IVDR法规的协调标准。(EU) 2024/2631(EU)2024/2631决议表示修订了第（EU）2021/1182号决议中有关保健品无菌加工(EN ISO 13408-1:2024)的统一标准的内容。(EU) 2024/2625(EU) 2024/2625决议表示修订了涉及医疗保健产品无菌加工(EN ISO 1
10-09

2024

匈牙利再增1家 | 欧盟MDR公告机构增至50家

当地时间2024年10月9日，位于匈牙利的NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság（公告机构编号：NB 1011）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构增至50家。该公告机构是匈牙利境内的第2家MDR公告机构，也是时隔近5个月以来欧盟新增的公告机构。
10-08

2024

快讯 | 巴西将优先注册登革热及虫媒病毒的检测

继3月6日，Anvisa宣布所有登革热诊断器械的注册申请将被优先处理之后，在10月7日，Anvisa再次发布一则讯息，扩大了可优先处理注册的产品范围。Anvisa宣称将优先处理登革热(dengue)、基孔肯雅病(chikungunya)和奥罗普切(oropouche)等疾病的检测注册申请。其目的是促进虫媒病毒的早期诊断，从而采取适当治疗和战略性卫生行动。
10-08

2024

欧盟医疗器械行业新动态：MDCG发布CAPA计划评估指南及模板

2024年10月7日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2024-12文件，为欧盟医疗器械行业内的合规性评估提供了新的指导。文件为合规性评估机构（CABs）、公告机构（NBs）、指定机构（DAs）和联合评估小组（JATs）提供了关于纠正和预防措施（CAPA）计划的详细指导和模板，以帮助相关机构更有效地处理评估过程中发现的不符合

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