法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

08-28

2024

NMPA重磅快讯 | 医疗器械管理法草案征求意见

8月28日，国家药品监督管理局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月28日。此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、
08-26

2024

FDA发布医疗器械预定变更控制计划草案指南

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法，以及关于一般适合纳入PCCP的修改类型，和在器械上市申请中PCCP应包含的信息的建议。什么是预定变更控制计划医疗器械预定变更控制计划（PCCP）是描述将对器
08-01

2024

继续上调！FDA公布2025年医疗器械注册费用标准

2024年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械使用费的费率和支付程序。本通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2025 财年的费用、应该遵循的付款程序以及如何有资格获得减免的小企业费用的信息。各申请类型对应的费
07-24

2024

生效倒计时！欧盟官方公报正式公布《人工智能法案》

当地时间2024年7月12日，欧盟官方公报发布了一项具有里程碑意义的法规——《人工智能法案》。该法案将在公布20天后生效，在立法上采取了分阶段生效的方法。Regulation (EU) 2024/1689为欧盟人工智能系统的开发、投放市场、投入使用和使用制定了统一的规则。该法案的实施影响不同产品和服务的监管要求，包括医疗器械和体外诊
06-28

2024

五年来首度焕新！欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯（DEHP等）的受益/风险评估指南

当地时间2024年6月18日，欧盟委员会及SCHEER（健康、环境和新兴风险科学委员会）发布了《关于某些医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南，涵盖致癌、致突变、生殖毒性（CMR）或具有内分泌干扰（ED）特性的邻苯二甲酸酯》。现行指南是对2019年发布的邻苯二甲酸酯指南的更新。本次初始版本于2024年3月12日通过，最终版本

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