近日，英国MHRA发布了修订后的未来医疗器械监管框架路线图。这进一步更新了实施未来医疗器械法规的预定时间表。

今年1月，MHRA发布了2024年路线图，详细介绍了计划如何实施未来的医疗器械法规。现在，MHRA于12 月发布了修订版路线图。新修订的路线图提供了四个关键领域的最新信息，以及每个领域的相关里程碑和预期时间表。  

上市后监督

预计PMS指南的初稿将于2025年第一季度发布。该法规将在6个月后生效，最终版本预计在2025年年中发布。

上市前要求

MHRA在11月启动了一项咨询活动，对医疗器械在英国投放市场之前必须满足的监管要求进行改革。这项咨询活动将于2025年1月5日结束，答复将于2025年上半年公布。预计草案将于2025年年中在WTO网站上公布，而SI将于2025年年底提交议会并进行辩论，新的上市前SI将于2026年生效。

政策制定

• 新的EUA指南将于2025年第一季度制定和发布

• 目前正在制定早期使用和创新政策，计划于2025年上半年发布

• HIE政策和指南将根据政府战略进行完善，并于2025年年中发布

• IVD路线图预计将于2025年4月至9月间制定和发布 

预期软件指导文件

预计2025年还将发布四份与软件有关的指导文件，包括人工智能 (AI) 和数字心理健康产品：

• 数字心理健康技术指南草案目前正在制定中，预计将于2025年第一季度发布

• GMLP映射指南预计将于2025年第一季度发布，以征求意见

• 人工智能开发和部署指南预计将于2025年第二季度发布，以征求意见

• 计划于2025年第二季度发布SaMD网络安全指南