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数智洲通

02-13

2025

医械制造商必读 | 关于MDCG 2019-6 Rev5，制造商们应该关注些什么？

这是迄今为止关于公告机构的最重要更新。本文将梳理该文件与制造商有关的部分回答。
02-10

2025

MHRA关于数字心理健康技术(DMHT)分类为SaMD的新指南

MHRA发布了一份关于将数字心理健康技术（DMHT）分类为SaMD的新指南，旨在帮助制造商定义其设备的特性，并确定适当的监管资格和分类。
01-23

2025

澳大利亚--EU IVDR和ISO 13485对注册的影响

近日，澳大利亚更新多份指南文件，修改了部分制造商证据的要求。
01-21

2025

半数医疗器械制造商遭遇临床评估难题 | MedTech Europe发布2024年监管调查报告

MedTech Europe发布了《2024年监管调查报告》，揭示了医疗器械和体外诊断医疗器械制造商在新规下的最新挑战和机遇。
01-20

2025

TGA资讯 | 强制性应用审核现在仅限于高风险医疗器械和IVD

2024年1月16日，TGA对医疗器械及IVD的应用审核规则进行了调整。

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