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数智洲通

06-02

2026

资讯速递 | 重磅！欧盟发布MDR/IVDR公告机构新规，2027年2月强制执行！

长期以来，欧盟MDR/IVDR实施过程中，公告机构操作不统一、报价不透明、审核时限无上限、再认证流程重复繁琐等问题，一直是困扰医疗器械企业的核心痛点，尤其让中小企业苦不堪言，严重拖慢了产品上市节奏。

2026年5月，欧盟委员会正式发布Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977，针对MDR和IVDR下公告机构的质量管理和合规评估程序制定了统一强制要求，从报价、审核时限、再认证流程到透明度监督进行了全面规范。这是MDR/IVDR实施以来最重要的配套法规之一，将彻底改变行业合规生态。
05-29

2026

重磅官宣 | FDA 2026版人因工程指南终版发布！8月1日起重构医疗器械上市提交规则

5月29日，美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）正式发布了业界期待已久的《医疗器械上市申请中人因信息内容指南》最终版，距离2022年12月的草案发布过去了近3年半。

这份指南彻底重构了医疗器械人因工程（HFE/UE）信息的提交要求，从传统的"一刀切"模式转向基于风险的分级提交体系，直接影响所有向FDA提交510 (k)、PMA、De Novo和HDE申请的医疗器械企业。距离8月1日的正式实施日期仅剩2个月，你的企业准备好了吗？
03-23

2026

资讯速递 | FDA最新发布：热原与内毒素检测问答指南（第二版）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《热原与内毒素检测：问答》指南（第二版）。该指南汇集了FDA对药品、生物制品及医疗器械企业在热原和内毒素检测方面的最新思考，为行业提供了重要的合规指引。
03-20

2026

资讯速递 | FDA发布2026年最新减重医疗器械指南

2026年3月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《用于减重相关的医疗器械——上市前考量》最终版指南文件。这份文件为计划申报减重、体重管理或肥胖治疗器械的企业提供了清晰的上市路径和技术要求。
02-02

2026

重磅官宣 | 美国FDA QMSR法规今日正式实施！QSIT时代终结，医疗器械企业如何应对新检查？

2026年2月2日，美国医疗器械行业迎来历史性时刻。FDA新的质量管理体系法规（QMSR）正式生效，QSIT检查技术成为历史。

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