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数智洲通

07-08

2025

中检院 | 2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总

中国食品药品检定研究院为更好地指导药械组合产品属性界定工作，汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
07-03

2025

欧盟重磅新规，eIFU适用范围全面升级！

欧盟公布了电子说明书 (EU) 2025/1234实施条例，是对2021年出台的(EU)2021/2226相关条例进行重要修订。
06-30

2025

巴西IV类医疗器械UDI合规期限临近，7月10日为关键节点

巴西国家卫生监督局（ANVISA）在医疗器械唯一标识（UDI）领域持续发力，相关法规的实施和调整备受行业关注。
06-27

2025

NMPA | 国家药监局发布医疗器械标准目录（截至2025年6月底）

2025年6月24日，国家药品监督管理局发布《医疗器械标准目录》。
06-25

2025

MDCG 2025-5 | IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答

欧盟委员会发布指南文件MDCG 2025-5，关于法规 (EU) 2017/746下体外诊断医疗器械性能研究的问题与解答。

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