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07-08
2025
中检院 | 2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
中国食品药品检定研究院为更好地指导药械组合产品属性界定工作,汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
07-03
2025
欧盟重磅新规,eIFU适用范围全面升级!
欧盟公布了电子说明书 (EU) 2025/1234实施条例,是对2021年出台的(EU)2021/2226相关条例进行重要修订。
06-30
2025
巴西IV类医疗器械UDI合规期限临近,7月10日为关键节点
巴西国家卫生监督局(ANVISA)在医疗器械唯一标识(UDI)领域持续发力,相关法规的实施和调整备受行业关注。
06-27
2025
NMPA | 国家药监局发布医疗器械标准目录(截至2025年6月底)
2025年6月24日,国家药品监督管理局发布《医疗器械标准目录》。
06-25
2025
MDCG 2025-5 | IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答
欧盟委员会发布指南文件MDCG 2025-5,关于法规 (EU) 2017/746下体外诊断医疗器械性能研究的问题与解答。
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