当地时间2024年12月18日，MDCG发布MDCG 2022-3修订版，关于公告机构对D类IVD的生产验证。

(EU) 2017/746法规为参与体外诊断医疗器械（IVD）合格评定的公告机构设定了要求。制造商必须基于客观证据和分析证明其器械符合相关要求。

根据这些合格评定程序，除了质量管理体系和技术文件评估之外，公告机构还必须根据IVDR Annexe IX和XI的规定，对D类IVD的产品批次进行验证。因此，为了验证D类IVD的合格性，制造商应向公告机构提交对每一批D类器械进行的测试报告。

此外，生产商应根据事先商定的条件和详细安排，向公告机构提供D类器械生产样品或每批次器械。参与D类IVD符合性评估的公告机构应要求欧盟委员会指定的一个欧盟参考实验室（EURL）对这些器械进行批检验，EURL则应将其结果通知公告机构。在此验证程序完成后，制造商可将D类IVD投放市场，除非通知机构在商定的时限内（但不迟于收到样品后30天）向制造商传达任何其他决定。如果器械没有指定的EURL，则不必执行与EURL相关的要求。

目的及主要内容

本文件旨在为公告机构提供指导，明确其在IVDR Annexe IX和XI中关于D类器械生产样品或批次器械方面的角色和责任。

本指南还描述了公告机构在执行符合性评估时关于D类IVD器械验证的最佳实践。它还包括关于以下内容的指导：

• 应包含在公告机构评估程序中的相关信息，

• 公告机构和制造商之间预先商定的条件和细节安排，

• 关于向EURL寄送器械样品或批次器械的频率。

与每批产品测试相关的IVDR要求，以及因此而产生的此指导文件，仅适用于有批次概念的器械。例如，医疗器械软件不适用批次概念。

MDCG 2022-3 Rev 1的发布，有利于提高D类IVD的安全性和有效性，保护公众健康。该文件的实施将进一步强化欧盟对体外诊断医疗器械市场的监管，确保产品符合最高的质量和安全标准。

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