当地时间2024年12月12日，欧盟委员会启动了反馈期，就欧盟有关医疗器械和体外诊断医疗器械的立法发起了公众咨询和证据征集活动。

反馈期

2024年12月12日至2025年3月21日。

背景

MDR和IVDR这两项法规旨在确保只有安全有效的器械才能进入欧盟市场，保护患者安全和公众健康，同时支持创新。法规旨在建立一个稳健、透明和可持续的法律框架，进一步与国际实践接轨，提高临床安全性，为制造商提供公平的市场准入。 

考虑到法规所带来的变化程度，设立了过渡期，以确保顺利过渡到新规则。这些过渡期继续适用，并由于一些挑战而延长。

虽然MDR第121条和IVDR第111条要求欧盟委员会在2027年5月前进行评估，但考虑到在向新规则过渡过程中遇到的重大挑战，欧盟委员会已决定于2024年启动对这两项法规的针对性评估。

目的和范围

根据欧盟委员会Better Regulation Guidelines中规定的评估标准，此次评估将对法规的有效性、效率、相关性、一致性和欧盟附加值进行评估。评估还将指出法规中尚未充分实施的领域，并将涵盖各项规定的实施程度。  

评估旨在评估立法的执行情况，重点将放在立法对器械可用性的影响上，包括 “孤儿器械 ”和针对小群体的器械，以及欧盟创新器械的发展。将适当考虑成本和行政负担，特别是对中小型企业的负担，以及实施该立法带来的益处。评估还将探讨简化的可能性，并评估这两项法规与欧盟其他立法，特别是环境和数字政策立法的一致性。 

在地理范围方面，评估将涵盖所有欧盟成员国及其他相关欧洲经济区 (EEA) 和非EEA国家的法规实施情况，后者主要涉及国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 内的相关活动以及根据双边协议开展的活动及其对安全性、可用性和贸易的影响。评估将涵盖从立法通过（2017年4月5日）至2024年12月31日期间已经实施的领域。考虑到当前的监管框架和实施方式，评估还将评估在延长的过渡期结束时能否实现法规的目标。 

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