当地时间2024年12月4日，MedTech Europe发文声称在12月3日举行的就业、社会政策、健康和EPSCO关于MDR和VDR的辩论中，许多成员国承认对MDR和IVDR进行改革对于确保欧洲监管框架支持公共卫生、患者安全和医疗保健系统的可持续性至关重要。

欧洲医疗器械行业完全支持这一改革呼吁，倡导采取减少官僚主义、提高效率、支持创新并确保有效治理的措施。需要对IVDR和MDR进行全面审查，欧盟委员会应在完成目标评估后立即提出改革建议。

MedTech Europe支持需要一个专门针对医疗技术领域的单一责任制管理机构，并赋予其足够的权力，以确保具有高水平设备安全性和性能的有效、可持续和创新友好的监管体系。如果这一角色交给欧洲药品管理局（EMA），则必须保持医疗器械行业的特殊性，并继续保留基于公告机构的系统。

MedTech Europe呼吁迅速采取即时措施，在目标评估结论之前实施。欧洲的医疗保健系统不能等待数年才能讨论和实施改革方案。现在就需要紧急措施来解决设备可用性、认证延迟、监管瓶颈以及对中小企业（SMEs）造成的不成比例负担等问题，这些问题威胁到欧洲的创新和医疗技术的获取。

具体建议

显著减少认证时间和成本简化设备更新和创新的评估流程为突破性技术创建快速通道取消证书的有效期限限制，采用生命周期方法实现MDCG 2022-14的目标（结构化对话、利用证据、减少技术文档抽样负担等）推广电子使用说明（eIFU）等数字解决方案支持全球监管趋同，例如通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）

合作呼吁

医疗技术行业准备与政策制定者、监管机构和其他利益相关者合作，实现IVDR和MDR最初设定的目标。MedTech Europe呼吁欧盟委员会优先考虑紧急措施和中期改革方案，确保欧洲在全球医疗创新中保持领先地位，同时保障患者安全和公共健康。