当地时间2024年12月10日，欧盟发布了某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或停止时的信息义务问答指南的更新版本，初次版本发布于10月30日。

适用对象：该信息义务适用于所有制造商，无论其是否位于欧盟境内。制造商不能将此法律责任委托给他人，但可以寻求授权代表、其他经济运营商或第三方的帮助来执行具体操作任务。

适用范围：除了定制设备外，自2025年1月10日起，所有可能因供应中断或停止而导致患者或公共健康严重损害或风险的设备都适用此规定。

通知时间：除非在特殊情况下，制造商应在预计供应中断或停止前至少六个月通知相关方，包括经济运营商、医疗机构和医疗专业人员，以及成员国的主管当局。

特殊情况：如果制造商无法提前六个月预见或确认供应中断或停止，例如由于自然灾害、原材料短缺等突然和不可预见的情况，应尽快通知相关方。

评估标准：制造商需要评估供应中断或停止是否可能导致患者或公共健康的严重损害或风险。评估时应考虑设备的用途、患者群体、替代解决方案等因素。

信息内容：制造商需填写“制造商信息表”，提供详细信息，包括中断或停止的原因、预期时间、影响范围等，并提交给主管当局。通过MDCG 2024-16，制造商可以使用信息表通知相关方。点击此处可跳转至信息表。

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