2024年11月26日，FDA发布III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策文件。该指导文件旨在帮助医疗器械制造商在遵守环境保护署（EPA）新规定的同时，减少对医疗器械供应链的影响。

背景

环氧乙烷是美国最常用的医疗器械终端灭菌方法。每年在美国销售的 200 多亿台设备都使用环氧乙烷灭菌，约占需要灭菌设备的 50%。

然而，FDA认识到，环氧乙烷灭菌也涉及公共卫生风险。美国环境保护署（EPA）于2024年4月发布了一项最终规则，修订了其国家有害空气污染物排放标准，修订了现有的标准，并为以前未受监管的环氧乙烷排放制定了新标准。实施新的排放要求可能需要一些环氧乙烷灭菌设施安装控制设备或改变运营方式，这可能导致一些设施暂时减少灭菌操作或改变灭菌操作的位置。

FDA发布此指南是为了应对这些预期的灭菌操作变化，帮助预防或减轻医疗器械供应链中断或短缺的潜在风险。

适用性

本指南旨在提供有关灭菌场所变更的自愿替代监管方法的信息，特别适用于经批准使用环氧乙烷灭菌的III类器械的PMA和HDE持有者。它不适用于申请人可提交PMA或HDE补充的其他变更，如果这些变更影响了器械的安全性或有效性。它不适用于组合产品、用环氧乙烷以外的方法灭菌的器械，或灭菌方法从环氧乙烷改为使用不同灭菌剂的方法等。

通知中建议包含的信息

当制造商选择向机构通报其设备因环氧乙烷灭菌设施的临时或永久关闭或减少灭菌活动而可能出现的潜在供应链问题时，通知中提供的以下推荐信息将有助于FDA识别受影响的具体设备：

• 设备/商品名称、相关产品代码以及设备的PMA或HDE编号。这是设备获得批准时的原始上市申请编号。

• 申办方/申请人名称、地址及联系方式，包括主要联系人、职位、电子邮件地址和电话号码。

• 通知的原因。

此外，FDA建议制造商在通知中包含以下与灭菌相关的信息。这些信息使FDA能够适当识别受影响的具体灭菌地点，并评估通知的任何潜在影响。

• 当前进行灭菌的地点，包括设施的名称、地址和FDA企业标识（FEI）号。

• 拟议的新或附加灭菌地点，包括设施的名称、地址和FDA企业标识（FEI）号。

• 指明拟议的灭菌地点是否已根据原始PMA或HDE或PMA或HDE补充文件获得批准。

• 指明当前和拟议的备用/附加灭菌地点是否准备好接受FDA检查，如适用。

• 地点变更的实施日期。

• 对由于地点变更可能导致的灭菌过程中的任何变化的简要总结。这包括灭菌设备的任何变化的描述，例如制造商、型号、腔室大小等。这些信息可以以一系列陈述或表格形式提供。

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