当地时间2024年11月29日，欧盟发布支持监测欧盟市场医疗器械可获得性的研究信息，更新了医疗器械认证可视化数据库。

关于该项研究

欧盟委员会通过其欧洲卫生和数字执行机构(HaDEA)委托Gesundheit Österreich GmbH(奥地利国家公共卫生研究所)、Civic Consulting和Areté在医疗器械行业专家的支持下进行了该项研究，以监测欧盟市场上医疗器械的供应情况。

这项研究将持续36个月，从2022年12月开始，审查医疗器械法规的实施背景，并有助于确定需要应对的潜在挑战以及可能的解决方案。

Dashboard构成

Dashboard基于Microsoft Power Bl进行构建，分为七个部分：首页、关于、过程指标、MDR结果、IVDR结果、术语表/链接、联系/帮助。

现有调查结果

在Dashboard中提供了对公告机构的调查结果。欧盟委员会以前对公告机构进行的调查所产生的可比数据也已纳入Dashboard。

在MDR和IVDR结果页面还包括了应用与证书、产品和代码等其他信息内容。目前有49家MDR公告机构和12家IVDR公告机构参与了调查。MDR和IVDR结果页面可以看到的时间有2023年的3月、4月、5月、6月、8月、10月、12月和2024年的2月、4月、6月、8月。

MDR结果页面

IVDR结果界面

Dashboard调查板块

目前，Dashboard仅包含公告机构、制造商、授权代表的调查信息。而关于医疗服务提供者、患者代表和主管当局的调查信息暂未纳入，但相关调查已于今年展开。

制造商和服务商可以根据自身产品的情况查看有关数据的分析结果，了解产品的注册流程及周期。

点击此处进入Dashboard查看。