法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

05-09

2024

最新 | MDR公告机构增至47家

新增公告机构当地时间2024年5月9日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于意大利的MTIC InterCert S.r.l.（公告机构编号：NB 0068）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到47家。值得一提的是，该公告机构是意大利境内的第11家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有47家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告
04-26

2024

倒计时一个月！MDR过渡期延期即将到达关键节点，IVDR过渡期延期修正案现已投票通过

MDR过渡期延期即将到达关键节点自2023年3月20日，欧盟官方公报发布过渡期延长法规修正案正式文件并生效后，制造商即将迎来MDR过渡期延期的第一个关键时间点：2024年5月26日。制造商需要符合以下几点要求才能使其生产的器械满足MDR延期的要求，否则将无法享受过渡期延长法规修正案相关条款：器械不会对患者的健康或安全构成不
04-25

2024

墨西哥医疗器械标签草案出台！COFEPRIS发布医疗器械标签官方标准草案

墨西哥修订医疗器械标签法规草案2024年4月23日，墨西哥COFEPRIS发布了医疗器械标签官方标准草案——PROY-NOM-137-SSA1-2024。本草案包含了更多的医疗器械相关定义，反映了墨西哥法规的最新概念和其他最近更新的法规，进一步与美国法规（美国FDA 21 CFR PART 801，欧洲医疗器械法规（2017/745，MDR）和体外诊断器械法规（201
04-24

2024

最新 | MDR公告机构增至46家

新增公告机构当地时间2024年4月23日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于法国的AFNOR Certification（公告机构编号：NB 0333）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到46家。值得一提的是，该公告机构是法国境内的第2家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有46家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告机构A
04-22

2024

快讯 | WHO即将开启糖尿病体外诊断器械的资格预审

WHO即将开启糖尿病IVD器械资格预审2024年4月12日，世界卫生组织宣布扩大IVD的资格预审范围，其中包括用于监测毛细血管血液中血糖和HbA1c床旁检测的IVD产品。2024年第一季度末WHO开始接受资格预审申请。糖尿病全球数据统计糖尿病是公认的全球公共卫生问题，是全球第九大死因。全球有超过4.2亿人患有糖尿病，预计2030年这一数

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