近日，Landlink助力合作伙伴成功取得德凯签发的一次性使用止血夹MDR证书！

项目背景

此次获证的一次性使用止血夹属于IIb植入类器械。止血夹由夹段和输送段组成。夹子部分由夹子、夹子套和销钉组成。它适用于将夹子放置在胃肠道内，用于粘膜/粘膜下缺陷以及息肉的止血。

作为IIb植入产品，除了常规产品需要解决的安全有效问题，洲通健康与合作伙伴双方还在多个植入物重点关注的领域密切配合，为符合性评估提供了充分的证据，例如：长期植入在生物学安全方面的影响、器械预期寿命的确定、植入物与核磁检查的兼容性、临床评价路径的确定和实施、安全和临床性能总结（SSCP）、上市后实施PMCF的策略。

凭借对品质与高效运作的共同追求，双方在项目中展现出了高度的协作默契，积极响应公告机构审核老师提出的问题，最终顺利通过德凯审核团队的审核并取得MDR证书。

此次一次性止血夹产品获得CE证书，不仅证明了合作伙伴产品和质量管理的卓越品质，也展示了洲通健康在国际医疗器械认证领域的专业实力和高效服务。此次的成功合作不仅加强了双方的伙伴关系，也为未来在医疗健康领域的其他合作奠定了基础。

再次恭喜合作伙伴成功取得德凯签发的一次性使用止血夹MDR证书！