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数智洲通

06-27

2025

NMPA | 国家药监局发布医疗器械标准目录（截至2025年6月底）

2025年6月24日，国家药品监督管理局发布《医疗器械标准目录》。
06-25

2025

MDCG 2025-5 | IVDR下体外诊断医疗器械性能研究的问答

欧盟委员会发布指南文件MDCG 2025-5，关于法规 (EU) 2017/746下体外诊断医疗器械性能研究的问题与解答。
06-18

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（三）

本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。
06-17

2025

Team-NB 2024年度调查报告：欧盟医疗器械行业趋势与认证变化

当地时间2025年6月16日，Team-NB发布了2024年度调查报告。报告揭示了欧盟医疗器械行业的诸多动态，本文将为您详细解读这份报告的关键内容。
06-16

2025

盘点 | 2025年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

本次整理了2025年5月份通过510(k)注册的产品信息。

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