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数智洲通

07-10

2025

医疗器械出海巴西：五大合规误区与解决方案

企业在拓展巴西市场时，如何避免常见的合规错误，确保产品顺利上市？
07-08

2025

中检院 | 2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总

中国食品药品检定研究院为更好地指导药械组合产品属性界定工作，汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
07-03

2025

欧盟重磅新规，eIFU适用范围全面升级！

欧盟公布了电子说明书 (EU) 2025/1234实施条例，是对2021年出台的(EU)2021/2226相关条例进行重要修订。
07-01

2025

喜讯 | Landlink助力睿笛生物取得BSI签发的纳秒级陡脉冲肿瘤消融系统、一次性使用陡脉冲消融针MDR证书

近日，Landlink助力合作伙伴睿笛生物取得BSI签发的纳秒级陡脉冲肿瘤消融系统、一次性使用陡脉冲消融针MDR证书！
06-30

2025

巴西IV类医疗器械UDI合规期限临近，7月10日为关键节点

巴西国家卫生监督局（ANVISA）在医疗器械唯一标识（UDI）领域持续发力，相关法规的实施和调整备受行业关注。

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