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数智洲通

05-20

2025

南美注册 | 秘鲁医疗器械注册指南

在生产和研发方面，秘鲁本土企业主要集中在生产一些基础的医疗用品和设备，而复杂的医疗设备则大多通过国际合作或进口来满足。随着秘鲁经济的持续增长和中产阶级人数的增加，对高品质医疗服务的需求将进一步提升，这将直接推动医疗器械市场的发展。
05-19

2025

欧盟临床研究：法定代表如何助力企业规避合规风险

随着医疗器械行业全球化趋势的加速，越来越多的中国制造的高端医疗器械以及高风险医疗器械开始进军欧盟市场。在MDR与IVDR逐渐从过渡期走向强制实施的背景下，医疗器械申报CE认证的合规性要求也日益严格。
05-15

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（三）

本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。
05-13

2025

南美注册 | 智利医疗器械注册指南

智利医药器械市场近年来呈现出稳步增长的态势，成为拉丁美洲地区重要的医疗健康产业之一。政府的政策支持和技术创新为市场发展提供了机遇，但成本、技术和监管标准差异仍是挑战。
05-09

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（二）

上期内容我们介绍了巴西医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和注册流程。本期我们将进一步介绍医疗器械注册的具体要求。

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