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数智洲通

06-18

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（三）

本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。
06-16

2025

盘点 | 2025年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

本次整理了2025年5月份通过510(k)注册的产品信息。
06-16

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（三）

本期我们进一步介绍不同风险等级产品的注册要求。
06-06

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（二）

上期内容我们介绍了日本医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和分类。本期我们将进一步介绍日本医疗器械的注册。
05-30

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（一）

日本是全球重要的医疗器械市场之一。2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。

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