在我们探讨Basic UDI之前，先简单回顾一下我们熟悉的UDI。我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。

完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分，不同的规格型号的产品都有各自不同的DI，所有的DI都需要在相应的赋码机构网站上注册，相当于每个批次产品的身份信息。以我国为例，最常见的赋码机构是中国物品编码协会，该机构是GS1的全球会员。

Basic UDI是MDR欧盟法规引入的一个术语，与前述的UDI没有任何关系。Basic UDI由厂商识别码+型号代码+校验符组成，如下图所示，长度不超过25位。

厂家可以自己在GS网站GMN generator | GS1生成完整的Basic UDI。如下图所示。

根据MDCG 2022-7mdcg_2022-7_en.pdf (europa.eu)解释，Basic UDI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件，安全和性能总结SSCP）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何Basic UDI应以独特的方式识别该Basic UDI所涵盖的设备。

根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：

Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？

•  CE证书

• 符合性声明（DOC）

• CE技术文档

• 安全和性能总结（SSCP）（III类或植入适用）

• 其他上市后监督文件，比如PSUR。

什么样的情况能拥有同样的Basic UDI？

因为Basic UDI代表的是器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也就是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI，这就感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共享同一个Basic UDI时，你可以尝试问自己如下几个问题：

•  是否具有相同的预期用途？

• 是否具有相同的风险等级？

• 是否需要相同的基本设计特征？

• 是否具有相同的制造特征？

这里可见Basic UDI最多划分到型号一级，而我们之前所熟知的UDI-DI是需要划分到规格一级的。不同的公告机构对同一个注册单元下不同型号是否需要划分不同Basic UDI要求的松紧程度也不一样，从制造商角度看，减少Basic UDI更利于减少工作量。