前言

在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主客户，如输注类器械，呼吸麻醉类器械和敷料类等。这类产品的制造商在初次申报时，就如何完整地提供可用性文档往往会无从下手。

洲通健康（Landlink）作为一家长期深耕MDR注册的专业咨询公司，在如何准备可用性文档方面积累了丰富的经验。

本篇以低值耗材中的医用口罩为例，承接《一次性医用口罩如何编制可用性文档》一文，继续展开。在完成“Use specification”和“Usability risk identification and analysis”后，一次性医用口罩的可用性工程便进入第三部分。

第三部分：Establish userinterface specification and evaluation plan

当然也可以将user interface specification和evaluation plan分成两个单独的文件。首先制造商需要定义User interface的范围，识别申报产品存在哪些User interface，如前面文章所述，标签、说明书、接口、产品标识等所有向用户提供信息的载体都是User interface的范围。以一次性医用口罩为例，我们仅识别了以下2个User interface，另外口罩的正反面如果不以识别或者很容易弄错，也可以识别为User interface。

识别了User interface后，就需要详细描述每一个交互界面的要求。针对上表识别的“label”和“IFU”，我们识别了以下规范要求。

接着需要判断对上述User interface所定义的规范中是否存在需要存在测试的项目。由于本案例中所定义的规范都是有相关具体的标准的，且都是通过目视检查可以确认的，所以不存在需要进行可用性测试的项目。

另外还需要判断是否有其它随机文档，器械正确使用是否需要培训。

接着就是User interface评价计划，在建立评价计划时需要包含以下几点：

• 评价目标；

• 评价方法，在EN 62366-1和IEC/TR 62366-2中列举了多种可行的可用性评价方法，如启发式提问，设计审核，专家评审，可用性测试等。

• 决定是否执行形成性评价，当用户界面简单，不需要迭代设计时，可以不需要形成性评价，只进行总结性评价。

第四部分：Design and implement the user interface

随后进入到用户交互界面User interface的实施中，对于存在复杂交互界面的有源产品，在确定了界面需求后边会进入迭代设计阶段。完成设计后对设计的落地情况进行总结。下表是对一次性医用口罩经定义的User interface规范的落实情况的总结。

第五部分：Summative evaluation protocol

在本例中，由于User interface简单，不存在迭代设计，我们选择直接进入总结性评价。根据EN 62366-1中的要求，总结性评价方案需要包含下列元素。由于本案例产品简单，适当展开说明即可，本案例中选择的评价方法是设计审核法，评价人员建议由研发，法规和质量等部门的人员共同组成。

第六部分：Summative evaluation report

随后编制总结性评价报告。总结性报告需要包含以下章节：

上述章节视产品复杂程度可精可简。在本例中，作者选择的是设计审核的方法。通过设计审核的方式评价所定义的交互界面的要求是否全部落实。

由于GSPR对标签和说明的要求非常多，所以本例作者还将GSPR clause 23的要求列了一个检查表，逐项检查要求是否都已满足。

至此，我们完成了《一次性医用口罩》可用性文档的全部内容，大家可能会觉得貌似形式主义占据了很大比例，但实际并非如此。

由于MDR法规要求非常细致，审核员在审核文档时需要填写复杂的检查表以便逐项检查提交的文档是否覆盖了法规的所有要求。这就要求制造商在编制技术文档的时候紧密贴合相关法规的条款，不要遗漏，哪怕是不适用的条款，也写上标题，并且在正文处适当加以解释。细致的操作可以为审核员完成审核工作提供便利。

若您着手编制复杂产品的可用性文档，洲通健康的专业团队随时可以为您提供全面的指导和支持。我们深入理解医疗器械行业的法规要求，确保您的文档编制既精准又高效。让我们的专业知识助力您的产品顺利通过合规性评估，加速进入市场的步伐。