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数智洲通

12-12

2024

加拿大卫生部更新了监管注册流程（REP）

企业和相关方必须遵循最新的REP指导文件和模板要求，以确保符合加拿大卫生部的当前规定。
12-11

2024

更新版本 | 欧盟关于医疗器械供应中断的义务问答和信息表

欧盟发布了某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或停止时的信息义务问答指南的更新版本
12-05

2024

欧盟或支持全球监管趋同 | MedTech Europe呼吁对MDR和IVDR进行紧急改革以支持欧洲医疗创新

MedTech Europe呼吁欧盟委员会优先考虑紧急措施和中期改革方案，确保欧洲在全球医疗创新中保持领先地位，同时保障患者安全和公共健康。
12-02

2024

利好制造商监测欧盟市场供应情况 | 欧盟更新医疗器械认证可视化数据库

当地时间2024年11月29日，欧盟发布支持监测欧盟市场医疗器械可获得性的研究信息，更新了医疗器械认证可视化数据库。
11-28

2024

FDA发布III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策

2024年11月26日，FDA发布III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策文件。

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