当地时间2025年5月15日，欧盟委员会发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据调查截止日期为2024年10月31日。根据MDR和/或IVDR指定的全部51家公告机构参与了本次调查（回复率为100%）。

01 MDR申请和发证情况

图1：MDR申请及证书签发情况

截至2024年10月，MDR的申请数量已达到28069份，发证数量为10554张。相比2024年6月，MDR申请量增加2082份，增幅达8%；MDR证书签发数增加1654张，增幅达19%。整体上，申请量和发证量呈逐月递增态势。

图2：MDR从申请至签署书面协议的时间分布情况

在占比62%的大多数情况下，从提交申请至签署书面协议需要少于2个月的时间。

图3：MDR获得新证书及QMS评估所需时间

目前制造商单独申请QMS体系认证的平均时间范围以13-18个月（52%的公告机构）及6-12个月（31%的公告机构）为主。

如果申请产品MDR认证+QMS体系认证，多数公告机构的平均时间在13-18个月内（56%的公告机构），还有部分公告机构的平均时间在19-24个月（25%的公告机构）。

图4：MDR申请被拒情况

随着申请MDR认证的数量不断增长，制造商的MDR认证申请被公告拒绝的情况也时有发生。被拒原因中占比最高（54%）的是“不在公告机构的指定范围内”，其次是“Others”（占比23%）。此前调查中提到的“申请不完整”情况有所好转。

重要提醒：制造商在寻求与公告机构的合作时，需要注意到不同公告机构的认证范围。

02 IVDR申请和发证情况

图5：IVDR申请及证书签发情况

截至2024年10月，IVDR的申请数量为2201，发证数量为1273，相比2024年6月，IVDR申请数增加454份，增幅为26%；IVDR证书数量增加333张，增幅达35%。整体来看，IVDR申请量和发证量的增幅较上一个周期均有明显增长。

图6：D类器械申请和发证情况

截至2024年6月，D类产品的申请数量为658，发证数量为377，相比2024年6月，D类产品的申请数增加73份，证书数量增加107张。

图7：IVDR获得新证书及QMS评估所需时间

目前颁发新的IVDR质量管理体系证书的平均时间范围以6-12个月（40%的公告机构）及13-18个月（40%的公告机构）为主。

颁发IVDR体系证书与产品证书则需要更长的时间，70%的公告机构需要13-18个月，10%的公告机构需要19-24个月。但整体上来说，大多数公告机构的平均时间都会超过13个月（80%的公告机构）。

D类器械过渡期结束日期为2027年12月31日，但是遗留器械享受过渡期的条件之一是D类器械要在2025年5月26日前向公告机构提交申请。参考上述的发证所需时间，D类器械制造商应合理规划，尽早开始IVDR认证。

图8：IVDR申请被拒情况

此次在申请被拒方面，被拒原因中占比最高（57%）的是“其他”，其次是“产品资质和器械分类错误”。仅有一个NB指出了“其他”原因，是“评估导致负面结果”。

图9：IVDR申请材料的完整性

从公告机构的反馈来看，申请资料不完整这个问题依然存在且未得到很好的改善。有超过半数的公告机构认为申请资料的完整率不足50%。

本次NB调查报告调查结果包括小型、中型和大型数据集，并在相关Dashboard上发布。该研究为了解和改善欧盟市场上医疗器械的可用性提供了重要依据，同时支持相关政策的制定和调整。

调查报告揭示了公告机构在不断提高认证效率，而申请数量的增长也反应了市场对于CE认证的强烈需求。

如需阅读调查报告全文，可点击此处进行浏览。