近日，MedTech Europe发布了《2024年监管调查报告》，揭示了医疗器械和体外诊断医疗器械制造商在新规下的最新挑战和机遇。

随着IVDR和MDR的实施，欧洲医疗器械行业正面临前所未有的监管变化。此次，共有73家IVD和138家MD制造商参与了调查，其中大型公司和中小企业分布几乎相等。MedTech Europe的这份报告，揭示了制造商在新规下的真实困境和未来展望。

制造商担忧的转变：虽然找到公告机构不是什么问题，但成本、时间表和可预测性方面的不确定性仍然存在，这可能会影响欧洲对创新器械的吸引力。

应提高合格评定效率：超过50%的合格评定时间花在审查阶段之外。简化预审和证书颁发可以减少总评估时间。

制造商成本增加：临床评估、上市后监督（PMS）和认证成本的上升对制造商构成了挑战，各公告机构的差异使财务规划变得复杂。

长期财务压力：到五年认证周期结束时，IVD制造商在维护和重新认证方面的支出将增加70%，而MD制造商将面临50%的增长。

报告的Key Findings描述中提到，在30%的IVD和50%的MD受访者中，至少有一份证书因其性能评估或临床评估受到公告机构的质疑而被严重推迟或消极关闭。这些受访者面临的最大障碍是对临床证据期望缺乏明确性。70%的IVD和MD制造商需要长达四个月的时间来更新IVDR和MDR下的PMS报告，这表明这是一个耗时的活动。

报告的发现强调了在可预测性、透明度和成本效益方面进行改革的必要性，以提高欧洲的竞争力，加强其在医疗保健领域的全球作用。建议制造商需要密切关注监管动态，积极与认证机构沟通，优化内部流程，以应对不断变化的监管环境。

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