无限期使用简化标签 | 瑞士调整体外诊断医疗器械条例

时间：2024-11-25

瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面，包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案，以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。

延长体外诊断认证的过渡期

在欧盟延长IVD过渡期后，瑞士决定继续与欧盟保持一致，以减轻任何潜在的短缺风险。瑞士联邦委员会决定将欧盟决定的新过渡期纳入《体外诊断医疗器械条例》，并于2025年初生效。

简化标签要求

瑞士联邦委员会决定无限期继续执行对特定IVD的简化标签要求。该政策自实施以来，已有效减轻了企业的运营成本。这一无限期规定将从2025年1月1日起适用。

产品注册义务

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医疗器械和IVD的注册义务将从2026年7月1日起生效。Swissmedic正在开发 “瑞士医疗器械数据库”（swissdamed）。根据计划，该数据库的部分内容到2025年将可用于某些器械的自愿注册。