2024年10月7日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2024-12文件，为欧盟医疗器械行业内的合规性评估提供了新的指导。

文件为合规性评估机构（CABs）、公告机构（NBs）、指定机构（DAs）和联合评估小组（JATs）提供了关于纠正和预防措施（CAPA）计划的详细指导和模板，以帮助相关机构更有效地处理评估过程中发现的不符合项。

本文件旨在为以下方面提供指导：

• 公告机构在根据《MDR》第39(5)条或《IVDR》第35(5)条，对联合评估产生的不符合项制定CAPA计划时，

• 负责公告机构的当局（即指定机构）在根据《MDR》第39(7)条或《IVDR》第35(7)条，审查并提供公告机构CAPA计划意见时，

• 联合评估小组在根据《MDR》第39(7)条或《IVDR》第35(7)条，审查CAPA计划及其指定机构意见时。

文件详细介绍了CAPA计划的制定流程，包括不符合项的纠正措施、根本原因分析、预防措施以及有效性验证。此外，值得提出的是本指南附件I（以下简称CAPA模板）和附件II（以下简称JAT审查模板）的使用并非强制性的。然而，按照本指南使用这些模板来构建CAPA计划并进行审查，将有助于NBs、DAs和JATs高效、一致且及时地进行CAPA审查流程。

附件I：CAPA模板

附件II：JAT审查模板

想要了解更多或下载完整文件，可以点击“阅读原文”获取。

MDCG 2024-12的发布，不仅为欧盟医疗器械行业的合规性评估提供了标准化流程，也有助于提高产品的安全性和有效性，保护公众健康。