FDA更新Q-Submission指导文件

当地时间2024年3月15日，FDA发布了"Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program"指导文件草案。

本指南草案最终确定后，将取代2023年6月2日发布的“医疗器械提交的反馈和会议请求：Q-Submission计划”和1998年2月19日发布的《PMA Day 100 Meetings和后续缺陷的PMA互动程序指南——供CDRH和行业使用》。

2023年6月2日发布的“医疗器械提交的反馈和会议请求：Q-Submission计划”

PMA Day 100 Meetings板块

相较于2023年6月发布的版本，本次指南草案的主要新增内容为PMA Day 100 Meetings板块，FDA对相关内容进行了详细解读。

PMA Day 100 Meetings是与FDA举行的会议，履行FDA的义务，根据申请人的书面请求，在收到已提交的原始PMA申请后100天内与申请人会面，该会议的目的是讨论申请的审查状态。

PMA Day 100 Meetings可以作为PMA申请的附信的一部分，或提交单独的Q-submission。如果该申请作为单独的Q-申报提交，则应在FDA收到已接受提交的PMA后70天内提交，或在PMA可以申报的修订提交后70天内提交。这一时间安排可以使FDA充分安排会议。

无论是作为PMA申请的附信的一部分还是作为单独的Q-Sub，FDA都会创建一份PMA Day 100 Meetings Q-Sub，申请人在收到请求时会收到一封带有Q-Sub编号的确认信。所有关于PMA Day 100 Meetings的讨论和会议本身的文件都应作为Q-Submission的一部分进行跟踪。经申请者同意，可确定不同的会议时间表(在第100天之后)。

在会议之前，FDA将书面通知申报人在申报中的任何缺陷，在这一点上，是基于对整个申报的中期审核发现的，以及需要什么信息来纠正这些缺陷。这可以是一封重大缺陷信函的形式，或者在决定与PMA评审“互动进行”的情况下，可以是一份在剩余的PMA审查期间交互解决的次要缺陷清单。

注意，无论申请人是否要求PMA Day 100 Meetings，这种书面的缺陷沟通通常都会发生。如果申请人在首次提交PMA时要求召开PMA Day 100 Meetings，但后来决定不需要召开该会议，申请人可以在会议前的任何时间撤回该请求。

会议期间，可能出现以下情况:

• 对确定的问题进行一般性讨论和对补救措施的讨论，

• 对行动计划的讨论，包括预计的完成日期，

• 对FDA审核完成时间表的讨论

• 确定专家小组参与的必要性

• 对任何潜在的批准后研究要求的讨论

需要注意的是，PMA Day 100 Meetings可用于讨论澄清关于重大缺陷信的问题，或申请人对回复的初步方法。如果申报人希望进一步讨论解决主要缺陷信中所述缺陷的详细方法，则申报人应提交SIR。

相关的审查小组成员和管理层将与申请人以及其他适当的FDA工作人员一起参加会议。

PMA额外需要提交的内容及审核流程

1. 其他推荐提交的内容

在提出PMA Day 100 Meetings的书面请求中，申请人应具体说明所希望的会议类型(例如线下或线上)，提供将为公司出席会议的人员名单，并确定会议的几个可能日期。在递交申请的信件发出后，审核科会在接获要求时，与申请人联络并安排会议。

如果PMA Day 100 Meetings请求与PMA申请信分开提交，则还应包括PMA编号和应包括在所有P-Sub类型的申请信中的一般信息，以确保适当的登录和提交跟踪(详见草案第III.B(1))。

2. 审查过程

• 验收审查。PMA Day 100 Meetings没有验收审查。

• 会议。FDA的目标是在收到已提交的PMA申请后100天内举行PMA Day 100 Meetings。经申请人同意，可以制定不同的时间表。

申请人应起草并提供本指南草案第III.B(3)c节所述的会议记录。

在PMA Day 100 Meetings之后，FDA将继续与申请人及时沟通审查状态，以及为完成审查和对申请采取最终行动所需的额外信息（如有）。