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数智洲通

10-20

2025

法规动态 | 马来西亚医疗器械法规更新近期重点摘要与应对

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近期发布多项重要通知，预示着其医疗器械监管框架将迎来一系列调整。相关企业需密切关注，确保合规。
09-19

2025

医疗器械“欧洲通关”指南 | 欧盟、英国、瑞士的规则到底哪不一样？

欧盟、英国、瑞士规则“多变”？一文将欧洲医疗器械的监管门道说清楚，顺便看看这些规则变化对医疗器械市场的影响。
09-19

2025

欧盟新规 | 解读欧盟医疗器械新规（v4），拆解分类变革

该手册通过6个典型案例重构了“医疗器械”的边界——以严谨的法规条款和科学原理，为全球医疗器械分类提供了“教科书级”范本。今天我们就从学术解读视角，拆解这场影响深远的分类变革。
09-12

2025

简化欧盟数字立法 | 欧洲医疗技术委员确保一致实施的建议（下）

欧洲医疗技术委员会（MedTech Europe）认为，数字医疗技术（包括联网设备、诊断软件、人工智能解决方案等）是欧洲医疗保健转型的核心，能实现早期诊断、个性化护理并改善患者预后。
09-12

2025

简化欧盟数字立法 | 欧洲医疗技术委员确保一致实施的建议（上）

欧洲医疗技术委员会（MedTech Europe）认为，数字医疗技术（包括联网设备、诊断软件、人工智能解决方案等）是欧洲医疗保健转型的核心，能实现早期诊断、个性化护理并改善患者预后。

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