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数智洲通

11-27

2025

【新规解读】ISO 10993-1:2025：生物学评价的全面风险管理化与生命周期的闭环

ISO 10993-1作为医疗器械生物学评价的纲领性标准，其ISO 10993-1:2025（第六版）已经发布。此次修订是一次彻底的结构性重组，标志着医疗器械生物学评价不再是简单的“测试清单”，而是完全融入ISO 14971风险管理框架的系统性安全评价流程。
11-25

2025

新加坡HSA资讯 | 新加坡2025年分析仪监管大变局：注册与合规新要求全解析

新加坡卫生科学局（HSA）已发布《IVD分析仪指导文件修订版2》（GN-34R2），旨在进一步完善体外诊断（IVD）分析仪的全生命周期监管体系。
11-25

2025

新加坡HSA资讯 | 2025新加坡通用医疗器械注册（R4）必读清单：CSDT框架下8大核心要素详解

为深化东盟地区的监管统一化进程，新加坡卫生科学局（HSA）已于2025年10月发布了《GN-17：通用医疗器械产品注册申报文件指南（修订版4）》（GN-17R4）。
11-13

2025

FDA更新 | 《月经产品性能测试和标签建议》草案

近期，美国FDA发布了最新草案，针对性更新了月经产品的性能测试及标签要求。该草案旨在更新并取代2005年发布的旧版指南，提升性能测试的全面性与一致性，增强产品标签的透明度，后续定稿后将成为此类产品上市前后合规的重要依据。
11-12

2025

FDA发布新草案 | 中国医疗器械厂商请注意：质量体系要求有重大变化

近期，FDA发布新草案《Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews 》，该草案主要为行业和FDA工作人员提供关于质量管理体系（QMS）信息在上市前申请（如PMA/HDE）中提交的相关指导，重点包括以下信息：

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