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数智洲通

12-19

2025

FDA指南解读 | 监管新风向：FDA如何用真实世界证据为医疗器械“松绑”又“把关”？

2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《利用真实世界证据支持医疗器械监管决策》指南，首次明确了真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在医疗器械全生命周期监管中的应用标准。
12-19

2025

欧盟医疗器械新规 | 隐形眼镜、眼镜类产品Master UDI-DI实施时间表出炉，从业者必看合规指南

近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布修订版文件MDCG 2025-7 Rev.1，明确了这类产品Master UDI-DI的实施关键时间节点、标签要求及Eudamed数据库注册义务。
12-18

2025

FDA 资讯 | 重磅指南！医疗器械临床试验安全报告这样做，研究人员+申办者必看

2025年12月，美国FDA发布了《研究性药物和器械的安全性报告：研究人员责任指南》，正式替代2009年和2012年的旧版文件，其中针对医疗器械的部分，明确了“非预期不良器械效应（UADE）”的报告规则、研究人员与申办者的核心责任，堪称临床试验合规的“实操手册”。
12-18

2025

FDA 官宣 | 医疗器械RWE审批松绑，无需个人数据，行业迎来变革

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）抛出一枚行业重磅炸弹：正式取消真实世界证据（RWE）在医疗器械上市申请中的核心使用限制，无需再强制提交可识别的个体患者数据。这一改革不仅让海量去标识化医疗大数据“解禁”，更将彻底改写医疗器械的研发、审批与市场竞争格局，为行业按下创新加速键。
11-27

2025

【新规解读】ISO 10993-1:2025：生物学评价的全面风险管理化与生命周期的闭环

ISO 10993-1作为医疗器械生物学评价的纲领性标准，其ISO 10993-1:2025（第六版）已经发布。此次修订是一次彻底的结构性重组，标志着医疗器械生物学评价不再是简单的“测试清单”，而是完全融入ISO 14971风险管理框架的系统性安全评价流程。

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