近日，Landlink助力合作伙伴协合医疗成功取得DNV签发的可吸收止血微球MDR证书！

项目背景

此次获证的产品为可吸收止血微球，属于III类植入器械，是以马铃薯淀粉为原料，采用乳化交联技术制备而成的球形或椭球形微孔微球。止血微球在体内的降解始于止血后，降解产物最终经循环系统吸收排出体外。

该产品在MDR下的临床评价，特别是在证明其安全性和有效性方面，具有独特的复杂性。面对MDR对临床证据提出的更高要求，洲通健康技术团队与协合医疗紧密合作，成功应对了以下关键挑战：

精准的SOTA与文献检索： 深入分析现有技术水平，全面搜集并筛选相关产品文献。

审慎的基准器械选择： 基于科学依据，严谨选择可比对的基准器械。

明确的安全与性能终点： 精确定义了衡量产品临床获益与风险的关键指标。

严格的文献筛选与评估： 运用系统化方法，对文献质量和相关性进行专业评估。

有力的安全有效性论证： 整合临床前与临床数据，构建了强有力的临床安全和有效性论证逻辑。

确保数据一致性与关联性： 强化了临床评价报告 (CER) 与非临床数据、风险管理 (RM) 文件及上市后临床跟踪 (PMCF) 计划之间的内在联系与一致性。

项目中，双方及时响应并回复公告机构审核老师提出的问题，最终顺利通过DNV审核团队的审核并取得MDR证书。

协合医疗一直专注于可吸收生物材料领域的发展和创新，已发展成为集医用、医美、护肤品、体外诊断试剂研发、生产、销售为一体的高新技术企业。此次获证是协合医疗国际化战略的重要里程碑，为其在全球范围内拓展业务、寻求合作提供了有力保障。同时，产品获证也证明了洲通健康在处理复杂医疗器械MDR合规项目，特别是高风险和创新型产品临床评价方面的实力。

再次恭喜合作伙伴协合医疗成功取得DNV签发的可吸收止血微球MDR证书！

洲通健康凭借专业的法规咨询能力，为协合医疗的可吸收止血微球MDR认证提供了有力支持。此次获证不仅是协合医疗的荣耀，也是洲通健康在医疗器械法规服务领域的又一成功案例。未来，洲通健康将继续秉持专业、高效的服务理念，助力更多医疗器械企业走向国际市场，推动行业的高质量发展。