墨西哥作为南美仅次于巴西的第二大市场，人口增速和人均医疗支出都处于攀升阶段，是中国企业在走向世界、布局全球中必须要拿下的一块海外市场。同时由于墨西哥本土的医疗器械制造企业数量不多，80%的医疗器械需求都是通过进口方式满足，中国制造商在南美医疗器械市场上是具有非常好的竞争优势的。

监管机构

墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）作为墨西哥卫生监管当局，针对所有卫生产品进行审核，进口许可证书，临床试验批准等都需要联系COFEPRIS来进行申请，获得批准后才能实施后面的操作。

当地代表

如果制造商计划在墨西哥销售医疗设备或者您已经这么做了，您需要一个注册信息持有人（Mexico Registration Holder), 也就是我们俗称的墨西哥当地代表。墨西哥注册信息持有人在您的医疗器械注册中起着关键的作用，

例如：

• 作为制造商在墨西哥当地的法定代表

• 是与墨西哥卫生当局沟通的唯一联络点

• 墨西哥注册信息持有人会向制造商报告销售产品的任何不良事件

• 代表制造商实际持有墨西哥卫生注册证书和配合制造商做相关的法律授权

• 亲自向墨西哥卫生当局进行技术资料或者相关文件的提交，确保法规监管和合规的角色

医疗设备的分类

在医疗器械制造商可以在墨西哥合法销售其产品之前，他们必须遵守联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）制定的墨西哥医疗器械法规。在墨西哥，在开始注册过程之前对您的医疗器械进行准确分类非常重要。分类不当可能会影响监管审批流程及其相关成本。墨西哥的医疗器械根据风险将设备分类为I类，II类和III类。虽然COFEPRIS发布了一些关于产品系列分类和分组的指导文件，但这些复杂的文件主要是西班牙语，很容易被误解。您的注册持有人应该能够协助确定设备的正确分组和分类。例如，影响分组的常见因素可能包括：附件、附加组件、作为套件的一部分等。

基本注册流程

1. 委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表

2. 确认产品的申请路径，并通过自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）来证明您的器械获得了原产国的批准

3. 指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥

4. 提交申请和相关技术资料，知汇可以提供完整技术文件辅导以减少发补次数

5. 完成当局的发补（如适用）

6. 获得墨西哥当局颁发的产品注册证书

7. 申请进口许可证8. 获得证书后如果需要变更，可以走变更流程。

注册证书有效期

墨西哥的注册证书需要5年一更新，更新需要提前至少150天提供更新申请。根据不同的申请路径，对应的周期和所需的相关资料要求各有差异。