CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization&中央药品标准控制组织）属于印度政府卫生和家庭福利部卫生服务总局，是印度国家监管局。CDSCO是一个许可机构，负责给进口到印度的药品&医疗器械&化妆品颁发进口许可，总部位于新德里。

管理机构

CDSCO是印度药品和医疗设备的主要理事机构。印度药品管制总局（DCGI）是CDSCO指定批准特定药品（例如疫苗，肠胃外药品，血液制品，新药）医疗器械的部门。

CDSCO负责印度的医疗器械注册和新药（ND）和临床试验（CT）的监管，制定药物标准，控制进口药物的质量，协调国家药物管制组织的活动并提供专家意见，以统一执行《药品和化妆品法》。

印度将医疗器械定义为旨在用于内部或外部诊断，治疗或预防人类或动物疾病或失调的器械。

医疗器械分类

2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。

注册流程

Step1：确定您的产品是否需要注册

Step2：指定授权的印度代理商

Step3：通过SUGAM在线提交注册申请（监管文档）

Step4：取得注册证明

Step5：获取进口许可证

Step6：在印度销售

出口印度医疗器械制造许可证的申请

出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：

第一步：确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等，如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。

第二步：审核医疗器械的安全性与有效性

如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度实施临床测试。

授权代理商

作为外国制造商，如果您在印度没有本地办事处，并且有资格在CDSCO进行医疗设备/ IVD的强制性注册，则必须任命印度授权代理商作为您的国内代表。

您的授权印度代理商将：

• 代表您充当检验机构的联系点

• 管理设备批准和注册过程

• 协助提高警惕/不良事件报告

• 充当您与CDSCO医疗设备部门之间的联络人

授权的印度代理商必须是：

• 是印度当地的公司

• 有医疗保健行业的经验

• 拥有表格20B和21B的批发药物存储许可证

• 已注册CDSCO的在线许可门户SUGAM