洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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06-06

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（上）

MDR和FDA在对申报器械可用性要求的最大差异在于范围不同，FDA对于可用性风险等级高的产品发布了一份指南List of Highest Priority Devices for Human Factors Review。根据该指南，表1中的产品提交注册时需要依据FDA发布的指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（指南详情请点击“阅读原
04-22

2024

盘点 | 2024年3月FDA体外诊断器械510k注册汇总

2024年3月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年3月份通过510K注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
02-22

2024

警示·第二十四期 | 医疗器械网络安全-重大网络安全更新

随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响医疗器械，达到控制、输入或输出数据的功能。定义医疗器械重大网络安全更
02-21

2024

警惕测试数据造假！FDA提醒制造商应仔细审查第三方实验室生成的数据

FDA提醒制造商仔细审查第三方生成的数据当地时间2024年2月20日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。器械制造商有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。FDA发现第三方测试实
02-21

2024

盘点 | 2024年1月FDA体外诊断器械510(k)注册汇总

2024年1月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年1月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册产品企业在已注册产品的基础上进行了更新

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