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07-02

2024

直播课程预约 | 美国FDA 510（K）注册概述

美国食品药品监督管理局（FDA）的510(K)注册是大多数医疗器械制造商进入美国市场前必须完成的一项关键流程，因其具有认证周期短、费用可控等特点，一直受到广泛关注。本次课程《美国FDA 510（K）注册概述》将为您提供一个全面的视角，深入理解FDA对医疗器械的监管要求。课程涉及510(K)的基本概念、申请流程，以及如何有效填
07-02

2024

加拿大医疗器械注册简介

当地时间2024年6月13日，加拿大卫生部(Health Canada)更新了需要制造商和进口商报告可能会出现短缺的医疗器械清单（如图1)，揭示了当前加拿大医疗器械供应的状况。加拿大使用的大多数药品和医疗器械都是进口的。并且在通常情况下，这些产品来自单一供应商。为了预防短缺，加拿大政府采取了一系列方法来监控和减轻短缺的影响
06-24

2024

洲通健康澳大利亚分公司助力医疗器械企业出海
06-21

2024

解析 | 什么是Basic UDI？

在我们探讨Basic UDI之前，先简单回顾一下我们熟悉的UDI。我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分，不同的规格型号的产品都有各自不同的DI，所有的DI都需要在相应的赋码机构网站上注册，相当于每个批次产品的身份信息。以我国为例，最常见的赋码机
06-18

2024

直播课程预约 | 医疗器械单一审核程序（MDSAP）概述

MDSAP的全称为Medical Device Single Audit Program，即医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2006和不同国家法规机构的要求。目前MDSAP包含美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西五个国家。针对多目标

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