洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

09-14

2024

美国FDA Q-sub程序简介

Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道，以获得来自FDA对某些问题的反馈。这种方式有助于提高后续文件的编写质量。Q-Sub有哪几种类型1.Pre-Submissions (Pre-Subs)Pre-Subs即预提交，目的在于为提交者提供在上市前申请之前，获得FDA对产品某些安全有效性
09-12

2024

国际注册 | 英国医疗器械注册指南

英国的医疗器械市场划分为两个主要地区：大不列颠地区（涵盖英格兰、威尔士和苏格兰）以及北爱尔兰，这两个地区在法规上有着各自的特定要求。本文整理了相关注册信息，仅供参考。监管机构药品和保健产品监管局（MHRA）负责监管英国医疗器械市场。MHRA负责指定和监督英国合格评定机构。主要法规Medical Devices Regula
09-10

2024

核心变化速览 | 欧盟医疗器械法规从MDD到MDR的主要变化

自2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以来，CE MDR认证标准发生了重大变革。本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！1、强化制造商的义务指定合规负责人。持续地更新CE技术文件。财务保障。2、更严格的上市前评审对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专
09-10

2024

线上课程预约 | 30分钟搞定510k注册之样本量
09-06

2024

美国FDA医疗器械注册常用网站汇总

在FDA医疗器械注册的实际操作过程中，特别是前期准备阶段，我们都需要参考很多已上市的产品资料。不管是查询产品分类，还是查询产品适用的法规标准。这一系列工作都要依靠FDA官网上的公开数据库来进行。以下汇总了医疗器械注册过程中常用的数据库：CFR—联邦法规第21篇CFR - Code of Federal Regulations Title 21 (fda.gov

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