洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

021-26063736

数智洲通

02-22

2024

警示·第二十四期 | 医疗器械网络安全-重大网络安全更新

随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响医疗器械，达到控制、输入或输出数据的功能。定义医疗器械重大网络安全更
02-21

2024

警惕测试数据造假！FDA提醒制造商应仔细审查第三方实验室生成的数据

FDA提醒制造商仔细审查第三方生成的数据当地时间2024年2月20日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。器械制造商有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。FDA发现第三方测试实
02-21

2024

盘点 | 2024年1月FDA体外诊断器械510(k)注册汇总

2024年1月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年1月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
01-24

2024

直播预告 | 《MDR下临床评价的要求及主要变化》线上课程

线上课程预告2024年1月26日（本周五）下午2：00，洲通健康科技（上海）有限公司技术总负责人朱丹老师将给大家带来《MDR下临床评价的要求及主要变化》线上课程。课程干货满满，可通过扫描下方海报中二维码免费参与课程，课程内容及大纲如下：
01-15

2024

盘点 | 2023年11、12月NMPA医疗器械注册资讯汇总

11、12月NMPA新规国家药品监督管理局陆续公布了2023年11、12月份医疗器械行业的相关信息。本次为您整理了11、12月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧！

21 / 22 第一页 18 19 20 21 22 下一页最后页