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06-08

2024

直播课程预约 | 欧盟医疗器械法规MDR要点分析

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。对于出口到欧盟的医疗器械企业，医疗器械指令（MDD, Council Directive 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD, Council Directive 90/385/EEC）会被医疗器械新规MDR取代
06-07

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（下）

MDR与FDA对可用性要求有何不同（下）上篇中，我们详细说明了FDA注册时对可用性的要求，可以说FDA不管是从产品的范围，还是提交时机，以及如何编制可用性文档都给出了非常具体的指南。而MDR下，涉及可用性的相关标准是EN 62366-1（IEC 62366-1）和IEC 60601-1-6，外加一个技术报告IEC/TR 62366-2。EN 62366-1规范了制造商分析
06-06

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（上）

MDR和FDA在对申报器械可用性要求的最大差异在于范围不同，FDA对于可用性风险等级高的产品发布了一份指南List of Highest Priority Devices for Human Factors Review。根据该指南，表1中的产品提交注册时需要依据FDA发布的指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（指南详情请点击“阅读原
04-22

2024

盘点 | 2024年3月FDA体外诊断器械510k注册汇总

2024年3月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年3月份通过510K注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
04-14

2024

第89届CMEF圆满收官！Landlink期待与您再次相遇！

Landlink亮相第89届春季CMEF2024年4月11日，第89届中国国际医疗器械博览会CMEF在国家会展中心（上海）顺利召开，开启了一场持续4天的融汇尖端科技与人文关怀的医疗盛筵！在全球医疗健康产业蓬勃发展的今天，CMEF作为汇聚全球医疗科技精英和创新资源的重要平台，吸引了来自世界各地的观众纷至沓来。洲通健康携资深法规注册专

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