洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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06-21

2024

解析 | 什么是Basic UDI？

在我们探讨Basic UDI之前，先简单回顾一下我们熟悉的UDI。我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分，不同的规格型号的产品都有各自不同的DI，所有的DI都需要在相应的赋码机构网站上注册，相当于每个批次产品的身份信息。以我国为例，最常见的赋码机
06-18

2024

直播课程预约 | 医疗器械单一审核程序（MDSAP）概述

MDSAP的全称为Medical Device Single Audit Program，即医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2006和不同国家法规机构的要求。目前MDSAP包含美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西五个国家。针对多目标
06-14

2024

解析 | 低值耗材如何编制可用性文档？（二）

前言在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主客户，如输注类器械，呼吸麻醉类器械和敷料类等。这类产品的制造商在初次申报时，就如何完整地提供可用性文档往往会无从下手。洲通健
06-14

2024

盘点 | 2024年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年5月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
06-11

2024

解析 | 一次性医用口罩如何编制可用性文档？（一）

在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主的客户，如输注类器械，呼吸麻醉类器械和敷料类等。这类产品的制造商在初次申报时，对如何完整地提供可用性文档往往会无从下手。洲通健康

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